EU: Zeleno svetlo za vakcinu, nuspojave se dalje prate
22. decembar 2020.
U ponedeljak je sve išlo brzo. Najpre je Evropska agencija za lekove (EMA) preporučila da se odobri vakcina koju je izumeo nemački Bajontek, a proizvodi je američki Fajzer. Par sati kasnije je konačno odobrenje za teritoriju EU dala Evropska komisija, saopštila je njena šefica Ursula fon der Lajen.
"Ovo je istorijski uspeh", rekla je direktorka EMA Emer Kuk. Vakcina je razvijena i odobrena za jedanaest meseci, iako to obično traje godinama, dodala je ona. Kuk kaže da su podaci pokazali solidnu naučnu bazu da vakcinu treba koristiti u EU. "Prednosti vakcine pretežu u odnosu na moguće rizike", rekla je ona.
EMA je na kraju izdala takozvanu "uslovnu dozvolu" - što znači da će podaci nastaviti da se prate - i to za ljude od najmanje 16 godina starosti.
Kuk je odbacila optužbe da je EU reagovala presporo jer su zdravstvene vlasti u Velikoj Britaniji i Sjedinjenim Državama još ranije po hitnom postupku odobrile Bajontekovu vakcinu te je masovna vakcinacija tamo već otpočela. Prema njenim rečima, EMA je analizirala više podataka od tamošnjih agencija za lekove.
"Vakcina pomaže jedino ukoliko građani imaju dovoljno poverenja u nju", dodala je. "Još nismo na prekretnici pandemije. Kampanja vakcinacija traži vreme, a nama treba još informacija iako već znamo dosta o virusu." EMA će od sada svakog meseca izdavati izveštaj u kojem se prati tok vakcinacije i moguće nuspojave.
Vakcina sa mnogo nepoznatih
Vesti o zelenom svetlu za vakcinu zasenjene su izveštajima iz Velike Britanije prema kojima se nova mutacija korone širi znatno brže od ostalih. Prema rečima Emer Kuk, nema naznaka da je nova varijanta otporna na vakcine.
Naučnici još ne znaju da li vakcina sprečava zarazu korona-virusom ili samo toliko ublažava simptome da zaraženi ne mogu oboleti. Ta druga opcija bi značila da i vakcinisani ljudi mogu nositi i širiti virus. Jedan od prioriteta EMA biće da to istraže narednih nedelja i meseci.
Vakcina nije preporučena za mlađe od 16 godina jer o njenom efektu na decu nema dovoljno podataka. Što se starijih tiče, preporuka je izdata bez ikakve zadrške jer je u kliničkoj studiji među 40.000 učesnika bilo dovoljno starijih od 75 godina. U EMA kažu da su zadovoljavajući i podaci o ljudima sa visokim krvnim pritiskom ili gojaznošću.
Još međutim nije jasno kako vakcina utiče na alergičare. U Velikoj Britaniji je već zabeleženo šest slučajeva jakih alergijskih reakcija na vakcinu, u Sjedinjenim Državama nekoliko slučajeva anafilaktičkog šoka.
Takođe, za trudnice nije data opšta preporuka jer, kako navodi EMA, u kliničkoj studiji je bilo premalo trudnica. Za njih se preporučuje odluka od slučaja do slučaja.
Inače su, kažu u Amsterdamu gde je sedište EMA, do sada primećene mahom uobičajene nuspojave posle vakcinacije. U pitanju su bol na mestu uboda, glavobolje, malo povišena temperatura, blagi osećaj bolesti - sve to uglavnom nestaje posle jednog dana. Bajontek i Fajzer su obavezni da sva nova opažanja iz primene vakcine proslede EMA.
Počinje vakcinacija širom EU
Direktorka Kuk je naglasila da Velika Britanija neće imati veću šansu da dođe do vakcina samo zato što je nekoliko sedmica ranije počela sa vakcinacijom. Raspodela doza iz predugovora i ugovora EU sa proizvođačem usledila je proporcionalno prema broju stanovnika.
Nemačka je najavila početak vakcinacije za nedelju (27. decembar), sve ostale zemlje EU takođe planiraju da krenu pre nove godine.
Evropski poslanik Peter Lize iz redova nemačkih Demohrišćana potvrdio je da kod Marburga u Nemačkoj nastaje novi proizvodni pogon za vakcine. "Prema mojim informacijama, izdata su sva potrebna odobrenja. I Bajontek je potvrdio da ćemo, ako taj pogon počne da radi u februaru, već do leta imati još 50 miliona doza vakcina koje bismo inače tek kasnije dobili."
Na početku ni izbliza neće biti dovoljno vakcina za sve. Nade se polažu i u vakcinu američke Moderne o kojoj će EMA saopštiiti odluku 6. januara.
"Niko nema dovoljno cepiva ni za rizične grupe. To će se poboljšati do proleća u zavisnosti od toga koliko nam dobro uspe izgradnja novih proizvodnih kapaciteta", rekao je Lize.