"Спутник V": агентство ЕС направит экспертов в РФ в апреле
22 марта 2021 г.
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в апреле направит своих экспертов в Россию для проверки российской вакцины от коронавируса "Гам-Ковид-Вак" ("Спутник V"). Это в воскресенье, 21 марта, подтвердил глава департамента EMA по угрозам здоровью и стратегии вакцинации Марко Кавалери в эфире итальянского телеканала Rai3.
По его словам, речь идет об инспектировании не только "производства, но и клинических испытаний".
Кавалери уточнил, что на данном этапе на стадии утверждения в ЕС находятся три вакцины. Речь идет о препарате германской CureVac, который, предположительно, будет одобрен к июню. Кроме того, изучается продукция американской NovaVax. По словам Кавалери, она эффективна и против мутаций коронавируса, однако сейчас имеются проблемы с производством.
В отношении "Спутника V" идет "циклическая проверка" совокупности данных , которая позволит авторизовать ее, отметил сотрудник EMA.
Процесс экспертизы "Спутника V" в ЕС стартовал в начале марта
Вакцина "Спутник V" , разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Гамалеи, была экстренно зарегистрирована Минздравом РФ еще в августе 2020 года - первой в мире, сразу после завершения второй фазы клинических испытаний, в которой участвовали всего 76 добровольцев до 60 лет. Третья фаза с участием 40 тысяч волонтеров состоялась уже после этого.
В авторитетном научном журнале The Lancet 2 февраля были опубликованы предварительные результаты третьей фазы исследований "Спутника V", в которой принимали участие 19 866 человек. В публикации говорится, что российский исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени академика Гамалеи на основании испытаний пришел к выводу, что после получения второй дозы эффективность препарата составила 91,6 процента.
В начале марта Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) приступило к процессу постепенной экспертизы "Спутника V" для последующей регистрации. Решение Комитета о начале процедуры последовательной экспертизы российской вакцины было принято с учетом результатов лабораторных и клинических испытаний препарата на взрослых.
Между тем замглавы МИД РФ Александр Грушко, выступая в комитете Госдумы по международным делам, 22 марта высказал мнение, что предпринимаются попытки не допустить использование "Спутника V" на территории Евросоюза.
Смотрите также: