От "Спутника" отказываются. Из-за халатности производителя?

Российская вакцина от коронавируса "Спутник V" разрешена к применению в 60 странах мира. Но Европейское агентство лекарственных препаратов (EMA) пока не выдало такого разрешения - вакцину еще проверяют. 

Между тем в Бразилии Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa)  запретило импорт "Спутника V" - как говорится в пресс-релизе, в допуске отказали из-за "неотъемлемых рисков" и "серьезных дефектов". Ведомство объяснило решение, сославшись на имеющиеся данные о том, что в препарате, используемом для второй прививки, был обнаружен не инактивированный, "живой" аденовирус, который способен размножаться в организме человека и вызывать инфекцию.   

Почему Бразилия отказалась от российской вакцины

Ранее техническое подразделение Anvisa рекомендовало запретить импорт "Спутника V", указав на "критически важные вопросы", связанные с безопасностью и эффективностью вакцины, которые необходимо разъяснить, прежде чем допускать ее ввоз. 

Ответы на эти вопросы, по заверениям разработчика вакцины, Института имени Гамалеи, были даны в официальном письме, направленном бразильскому регулятору 26 марта. Об этом говорится в пресс-релизе института от 30 апреля. В нем, в частности, подчеркивется, что ни в каких партиях "Спутника V" не было "живого" аденовируса*. 

Однако, по сообщению бразильского регулятора, российская сторона не предоставила "логически обоснованных и надежных данных" о разработке, испытаниях и производстве препарата. Кроме того, информация об эффективности вакцины, а также ее безопасности и стандартах контроля за качеством отсутствовала или была неполной, утверждают представители Anvisa. "Мы не допустим, чтобы миллионы бразильцев использовали препарат, эффективность, качество и безопасность которого не получили подтверждения", - подчеркнул в этой связи глава Anvisa Антонио Барра.

По его словам, во всех контрольных партиях вакцины "Спутник V", проверенных бразильским национальным агентством, были выявлены размножившиеся частицы аденовируса. "Это значит, что аденовирус, который должен был быть использован только для того, чтобы донести генетический материал коронавируса до клеток, способен размножаться (в организме человека - Ред.) Это серьезное отклонение (от заявленных стандартов - Ред.)", - указал генеральный менеджер Anvisa по лекарствам и биологическим продуктам Густаво Мендес.

Вакцина "Спутник V" может быть опасна для людей со слабым иммунитетом, поскольку прививка может привести к возникновению заболевания из-за того, что аденовирус, являющийся возбудителем болезни, не инактивирован, написала в своем Twitter американский вирусолог из Сenter for Global Health Science and Security Университета Джорджтауна Анжела Расмуссен.

Что не так с дозами "Спутника V" для Бразилии?      

"Cпутник V" - векторная вакцина, как и препараты компаний AstraZeneca и Johnson & Johnson. Их преимущество перед РНК-вакцинами в том, что их легче хранить, - для этого можно использовать обычные холодильники.

Векторные вакцины создаются на базе безопасных вирусов (векторов), которые лишены гена размножения. В их состав встраивают специальный код - небольшой участок генома SARS-CoV-2, в данном случае - шип от коронавируса. Векторы доставляют патогенные организмы в клетки, там вирусы размножаются и вызывают иммунный ответ на белки SARS-CoV-2. По этому принципу, в частности, были разработаны вакцины против кори, ветряной оспы, свинки и краснухи.

"Спутник V" разработан на базе аденовирусного вектора (на основе аденовируса человека), который в обычном состоянии вызывает ОРВИ. Вообще-то стандартной процедурой в производстве вакцины является то, что в векторах уничтожают гены E1 и E3 и тем самым их инактивируют. Но в препарате "Спутник V", появившемся в Бразилии, этого, вероятно, не произошло - неизвестно, было ли это следствием халатности или случайностью. Такие выводы национальный регулятор сделал на основе анализа документации, предоставленной разработчиком российской вакцины.    

Почему Словакия отказалась от "Спутника V"

В марте 2021 года в Словакии разгорелся большой скандал вокруг российской вакцины "Спутник V". Государственный институт по контролю за лекарственными препаратами SUKL установил, что 200 тыс. доз вакцин, полученных Словакией, не во всех деталях были идентичны тому препарату, которым прививали в других странах, и который был представлен в медицинском журнале The Lancet. У этих вакцин общее только название, пришли к выводу словацкие контролеры.

Это привело к конфликту между Россией и Словакией, в итоге словацкий министр здравоохранения вынужден был уйти в отставку. Поставленные в Словакию препараты Россия потребовала вернуть.

Последние сообщения из Бразилии производители "Спутника V" в России называют фейками. По данным Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), который занимается продвижением "Спутника V", бразильский регулятор не проводил тестирования образцов, что глава Anvisa и подтвердил РФПИ, а также неверно интерпретировал предоставленные данные.* "Крупные фармаконцерны - соперники Sputnik V - боятся его успеха, не могут найти у него слабые места и должны распространять фейковые новости, которые легко разоблачить", - написали производители вакцины в своем аккаунте в Twitter.

 

* После публикации текст был дополнен заявлениями РФПИ и Института им. Гамалеи.  

Смотрите также: