Quais os riscos e efeitos colaterais da vacina contra covid?

Centenas de milhões de pessoas no mundo esperam a vacina contra a covid-19. Muitas, porém, com um sentimento ambivalente: embora queiram se proteger contra a infecção, também temem possíveis efeitos colaterais.

A principal dúvida é se um imunizante desenvolvido tão rapidamente realmente seria seguro. Outra questão, associada à primeira, é se possíveis efeitos colaterais a longo prazo foram devidamente investigados pelas farmacêuticas.

Reações normais de vacinação

É normal ter certas reações após uma vacinação: vermelhidão, inchaço ou dor ao redor do local da injeção. Fadiga, febre, dor de cabeça e dores nos membros também não são incomuns nos primeiros três dias após a vacinação.

Estas reações normais são geralmente suaves e diminuem após alguns dias. Mostram, na verdade, que a vacina é eficaz, pois estimula o sistema imunológico, e o organismo produz anticorpos contra uma infecção "simulada" pela vacinação.

Essas reações, típicas de vacinação, foram relatadas após a aplicação dos imunizantes da BioNTech-Pfizer, Moderna, AstraZeneca (Oxford) e Sputnik V, que já estão em uso em várias partes do mundo.

Reações graves: raridade

Além das reações típicas da vacinação, houve também casos individuais de efeitos colaterais às vezes graves após a vacinação. Entre eles estão choques alérgicos, que foram relatados em detalhes pelos desenvolvedores. Mas ainda se trata de casos isolados.

De modo geral, as vacinas aprovadas são seguras de acordo com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a FDA, do governo americano, e a Organização Mundial da Saúde (OMS). Caso contrário, não teriam aprovado as vacinas.

Algumas das novas vacinas - as chamadas vacinas de RNA - são fundamentalmente diferentes das vacinas conhecidas: elas não contêm carga de vírus, mas apenas uma instrução de construção para um componente do patógeno covid-19.

Outras são as chamadas vacinas vetoriais, que utilizam adenovírus inofensivos (como vírus frios que afetam apenas os chimpanzés) como transportadores angpara introduzir a proteína de superfície do Sars-CoV-2, e assim desencadear a resposta imunológica. 

Biontech-Pfizer

Durante a fase de aprovação da vacina da Biontech-Pfizer não ocorreram efeitos colaterais graves com a substância ativa BNT162b2. As reações típicas da vacinação, como fadiga e dor de cabeça, eram menos frequentes e fracas em pacientes mais velhos. 

Desde que esta vacina de RNA está em uso, alguns poucos pacientes entre centenas de milhares mostraram forte reação alérgica imediatamente após a injeção. Um paciente nos EUA e dois britânicos chegaram a sofrer o chamado choque anafilático, associado à vermelhidão da pele e à falta de ar. Como estes indivíduos não tinham nenhuma doença anterior nem alergias conhecidas, as autoridades britânicas advertiram pessoas alérgicas contra a vacinação.

Os fabricantes não veem nenhuma conexão direta com a vacina no caso de um médico americano sem doenças anteriores que morreu 16 dias após a vacinação devido a uma hemorragia cerebral em consequência de uma trombocitopenia imune. Trata-se de um distúrbio hemorrágico, no qual o sistema imunológico reduz o número de plaquetas no sangue.

Também gerou manchetes o fato de 33 mortes serem registradas na Noruega alguns dias após a primeira vacinação, todas de pessoas com mais de 75 anos e com doenças graves. Enquanto os fabricantes buscam as causas, as autoridades norueguesas afirmaram não haver evidência de uma ligação direta entre o uso da vacina da Pfizer-Biontech e as mortes de idosos. Mas a Agência Norueguesa de Medicamentos alterou suas instruções para vacinar pessoas idosas e frágeis contra a covid-19: os médicos deverão decidir individualmente se os benefícios da vacinação superam os riscos de efeitos colaterais.  

Moderna

A vacina mRNA-1273, da empresa americana Moderna, é uma vacina muito semelhante à da BioNTech/Pfizer.

Durante os ensaios clínicos, a vacina foi bem tolerada, de acordo com o fabricante e as autoridades responsáveis pelos testes. As reações habituais de vacinação foram apenas leves ou moderadas e de curta duração. Entretanto, de acordo com um relatório provisório de um painel de monitoramento independente, a fadiga ocorreu em até 9,7% dos vacinados.

Com a vacina da Moderna, houve também uma reação alérgica em poucos e paralisia do nervo facial em um número muito pequeno de vacinados. Entretanto, ainda não está claro se estas reações estão realmente relacionadas à vacinação. 

Casos isolados de paralisia facial, uma paralisia geralmente temporária dos músculos faciais, ocorreram esporadicamente durante os ensaios clínicos da Biontech-Pfizer e da Moderna e também durante as vacinações em Israel. 

É possível que os efeitos colaterais não tenham sido desencadeados pelo mRNA, mas por nanopartículas lipídicas que servem de transporte para o mRNA e depois são degradadas pelo corpo.

AstraZeneca-Oxford

Na empresa britânico-sueca AstraZeneca, que desenvolveu sua vacina em parceria com a Universidade de Oxford, um incidente durante testes clínicos em setembro causou agitação: um paciente sofreu inflamação da medula espinhal após a vacinação.  O processo foi interrompido brevemente até que um painel independente de especialistas determinou que a inflamação não estava relacionada à vacinação. 

Com a vacina da AstraZeneca, também ocorreram apenas as típicas reações de vacinação, como dor no local da injeção, dor muscular e dor de cabeça, além de fadiga. As reações de vacinação foram menos frequentes e mais suaves em indivíduos mais velhos. 

Trata-se de uma vacina vetorial.

Coronavac

No Brasil, estudos da Coronavac, vacina produzida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, mostraram que 35% dos 9 mil voluntários, com idades entre 18 e 59 anos, tiveram reações adversas leves após a aplicação da vacina. Não houve qualquer registro de efeito colateral grave durante a fase 3 de testes.

Após a primeira dose, as reações mais comuns entre os participantes do estudo foram dor no local da aplicação (19%) e dor de cabeça (15%). Depois da segunda dose, as reações adversas mais relatadas foram dor no local da aplicação (19%), dor de cabeça (10%) e fadiga (4%). Apenas 0,1% dos participantes teve febre baixa.

Desde que o imunizante passou a ser aplicado no Brasil como parte da campanha de vacinação contra a covid-19, nenhum efeito adverso grave foi reportado.

Sputnik V

Já em agosto de 2020, a vacina vetorial Gam-Ccovid-Vac (Sputnik V) foi aprovada na Rússia, mas sem esperar pelos ensaios da fase 3, feitos com dezenas de milhares de pessoas. A Sputnik V utiliza dois adenovírus modificados de forma diferente (rAd26-S e rAd5-S).

Houve reservas consideráveis em todo o mundo sobre a vacina desenvolvida pelo centro de pesquisa Gamaleya, de Moscou, pois no estudo de vacina apresentado houve dados suspeitos, que poderiam indicar manipulação.

Entretanto, a Sputnik V já está sendo usada em muitos países, não apenas na Rússia, mas também em Belarus, Emirados Árabes Unidos (EAU), Índia e Argentina.

Em 2 de janeiro de 2021, o ministro da Saúde russo, Mikhail Murashko, disse aos jornalistas que mais de 1,5 milhão de doses foram entregues às regiões russas e um total de mais de 800 mil  pessoas foram vacinadas.

De acordo com o Ministério da Saúde russo, houve apenas as reações habituais de vacinação, como dores de cabeça ou febre. Na Argentina, reações típicas de vacinação ocorreram em 317 de um total de 32.013 pessoas vacinadas, segundo o governo.

Não há relatos de efeitos colaterais graves após uma vacinação Sputnik V. No entanto, as reservas aparentemente também são grandes na Rússia. De acordo coma a agência de notícias Reuters, 52% de 3.040 médicos e outros profissionais de saúde russos entrevistados declararam em pesquisas que não queriam ser vacinados com a Sputnik 5 devido à insuficiência de dados.

Vale o risco?

É uma questão que cada um deve decidir por si mesmo. É uma avaliação individual dos benefícios e riscos. É mais importante proteger a mim e aos outros através da vacinação e retornar a uma vida mais normal? Ou os riscos dessas ainda novas tecnologias de vacinas são grandes demais para mim?

Todos os riscos e efeitos colaterais registrados até agora são apenas recortes dos últimos meses - isso deve ser destacado apesar de toda a euforia sobre o rápido desenvolvimento da vacina. Ainda não se sabe nada sobre os possíveis efeitos a longo prazo das vacinas individuais. Somente os estudos de longo prazo que acompanham as vacinações em todo o mundo e que continuarão após a aprovação proporcionarão clareza.

Até o momento, falta informação sobre efeitos colaterais raros, possivelmente graves, por exemplo no caso de doenças raras pré-existentes ou em certos grupos de risco, como os que sofrem de alergia.

Tais efeitos colaterais só se tornam aparentes após muitas pessoas terem sido vacinadas e após um período de observação mais longo. "Há, portanto, um risco residual", diz Christian Bogdan, diretor do Instituto de Microbiologia Clínica, Imunologia e Higiene do Hospital Universitário de Erlangen, na Alemanha. "O quão alto ele é, terá que ser examinado nos próximos meses e anos".

Pesar os benefícios e riscos

Em princípio, a decisão é sempre baseada em uma avaliação de risco-benefício, afirma Bogdan, que também é membro da Comissão Permanente de Vacinação (STIKO) no Instituto Robert Koch (RKI), referência na Alemanha.

Em entrevista à imprensa alemã, ele deu um exemplo de cálculo: se uma pessoa idosa morre de uma infecção por coronavírus com uma probabilidade de 20%, e ao mesmo tempo o risco de obter um grave efeito colateral da vacinação é de 1 para 50 mil ou até menos, vale a pena correr o risco.

Bogdan diz, porém, que não vacinaria crianças, porque o risco de morte infantil por covid-19 é próximo de zero. De acordo com ele, mulheres grávidas ou amamentando também não devem ser vacinadas como medida de precaução com base nos dados atuais. 

Uma recomendação dos Centros de Controle de Doenças (CDC), dos EUA, entretanto, não exclui a vacinação de mães grávidas ou lactantes com vacinas de RNA após exame e consulta médica.