Butantan e Fiocruz pedem registro emergencial de vacinas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira (08/01) os dois primeiros pedidos de registro emergencial no país de vacinas contra a covid-19. A autorização foi solicitada para a vacina Coronavac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, vinculado ao governo paulista, e para o imunizante criado pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, que no Brasil são parceiros da Fiocruz (Fundação Osvaldo Cruz), uma entidade do governo federal.

A Anvisa fará em 24 horas uma triagem inicial dos documentos para avaliar se é necessário pedir informações adicionais, e tem até dez dias para fazer a análise dos dados e responder se autoriza o uso das vacinas.

Ambos os imunizantes requerem duas doses para atingir sua eficácia máxima de proteção contra a covid-19 e podem ser armazenados em temperatura de geladeira, o que facilita a logística de distribuição.

O governo já fechou a compra de 212 milhões de doses da vacina de Oxford/AstraZeneca e de 100 milhões de doses da Coronavac, para serem entregues ao longo do ano. Somados os dois contratos, as doses são suficientes para vacinar 156 milhões de pessoas, ou 73% da população brasileira.

O Ministério da Saúde ainda não informou a data em que pretende iniciar a imunização da população. Na quinta-feira (07/01), o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse que, "no melhor cenário", a vacinação pelo Plano Nacional de Imunização começa em 20 de janeiro. O governo de São Paulo já tem um calendário de vacinação confirmado com o uso da Coronavac, que deverá começar a ser aplicada em 25 de janeiro no estado.

Eficácias

O primeiro pedido apresentado à Anvisa foi o da Coronavac e se refere ao uso de 6 milhões de doses que já foram importadas prontas da China.

Os resultados finais dos ensaios clínicos no Brasil haviam sido divulgados pelo governo de São Paulo na quinta-feira. O imunizante teve eficácia de 78% para evitar casos leves da covid-19 e evitou em 100% a ocorrência de casos moderados e graves. A taxa de eficácia geral da Coronavac, que considera todas as pessoas que pegaram covid-19, independente da gravidade da doença, não foi divulgada.

Depois, foi a vez de a Fiocruz protocolar o pedido de uso emergencial de 2 milhões de doses da vacina de Oxford/AstraZeneca que serão importadas prontas da Índia.

A eficácia média desse imunizante em ensaios clínicos realizados com voluntários no Reino Unido e no Brasil foi de 70%. Entre os que haviam recebido duas doses completas, a eficácia foi de 62%. Em um grupo menor, que inicialmente recebeu meia dose e depois uma dose inteira, a eficácia foi de 90%. Nos dois grupos, o imunizante evitou a forma grave da doença em 100% dos casos.

Apesar de essas taxas de eficácia serem menores que a de vacinas concorrentes, como a da Pfizer/Biontech e a da Moderna, que apresentaram eficácia em torno de 95%, o resultado apresentado pelos imunizantes da Sinovac e de AstraZeneca/Oxford está acima do mínimo estabelecido pela Organização Mundial da Saúde (OMS), de 50%, e tem capacidade de controlar a pandemia se as vacinas forem aplicadas em campanhas extensas e capilarizadas pelo país.

Ritmo de entrega

Dois milhões de doses da vacina de Oxford/AstraZeneca devem ser importadas prontas da Índia ainda em janeiro, em data não especificada pelo governo. A Fiocruz, que no primeiro semestre produzirá esse imunizante em território nacional a partir do princípio ativo importado da China, planeja entregar ao governo federal seu primeiro lote, de 1 milhão de doses, na semana de 8 a 12 de fevereiro. A partir do final de fevereiro, a projeção é entregar 3,5 milhões de doses por semana.

Durante o segundo semestre de 2021, a Fiocruz terá o controle total da tecnologia e passará a produzir também o princípio ativo. A meta é entregar 210 milhões de doses no total neste ano.

Já o governo paulista tem um estoque de 10,8 milhões de doses da Coronavac, que foram importadas prontas da China, e deve receber mais 35 milhões de doses até a primeira quinzena de fevereiro. O Instituto Butantan também se prepara para poder fabricar a vacina no Brasil no futuro.

Pazuello afirmou que o Ministério da Saúde ainda negocia a aquisição de vacinas de outros fabricantes. O governo também espera obter mais 42,5 milhões de doses por meio do consórcio Covax Facilty, liderado pela Organização Mundial da Saúde.

Nesta sexta-feira, o laboratório Pfizer afirmou ter oferecido ao governo brasileiro a entrega de 70 milhões de doses da sua vacina, desenvolvida com a empresa alemã Biontech, a partir de dezembro de 2020, contrariando afirmação feita no dia anterior por Pazuello, de que a empresa teria oferecido apenas 9 milhões de doses ao país. Essa vacina foi a primeira a ter a aprovação da União Europeia e dos Estados Unidos e por enquanto está fora das aquisições feitas pelo governo federal.

BL/ots