Mała tabletka – ogromne ryzyko dla matki i dziecka
12 lutego 2020
Stosowany w Niemczech przez lekarzy położników lek do wywołania bólów porodowych wcale nie jest dla tych celów oficjalnie dopuszczony. Ma on zupełnie inne przeznaczenie. Chodzi o Cytotec – środek podawany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka.
Jego użycie podczas porodu może w pojedynczych przypadkach doprowadzić do ciężkich komplikacji u matki oraz na skutek niedotlenienia do uszkodzeń mózgu u noworodka, a nierzadko nawet do jego śmierci – poinformowały dziennik „Süddeutsche Zeitung” oraz rozgłośnia Bayerische Rundfunk. Jak potwierdziło agencji prasowej DPA Niemieckie Towarzystwo Ginekologii i Położnictwa (DGGG), ryzyko użycia Cytotecu niezgodnie z jego faktycznym przeznaczeniem jest powszechnie znane. Tymczasem m.in. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) nadal zaleca jego stosowanie w położnictwie.
Zgony noworodków w Niemczech i Francji
Cytotec jest dopuszczony na niemieckim rynku wyłącznie jako lekarstwo na choroby wrzodowe żołądka. Jednak w ramach swobody terapeutycznej, niemieccy lekarze stosują Cytotec także do wywołania bólów porodowych, jeśli uzyskali uprzednio zgodę kobiety ciężarnej. Z doniesień mediów w oparciu o nieopublikowaną ankietę uniwersytetu w Lubece, środek ten jest stosowany przez połowę niemieckich klinik. Jak wynika z ekspertyz, raportów dot. przypadków użycia oraz wyroków sądowych w Niemczech i we Francji doszło do zgonów wielu noworodków.
Według zapewnień Maika Pommera, rzecznika Federalnego Instytutu Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM), Instytut preferuje użycie środków leczniczych zgodnie z zasadami ich dopuszczenia. Temu służą dane dotyczące ich skuteczności oraz tolerancji leków u pacjentów. Jak podkreślił dalej Pommer w rozmowie z agencją DPA, Instytut nie może zabronić lekarzom stosowania Cytotecu w położnictwie ze względu na obowiązującą w Niemczech swobodę terapii medycznej.
FDA ostrzega od lat
Wątpliwości dotyczące Cytotecu nie są nowe. Są zalecenia m.in. BfArM dot. aktualizowania fachowych informacji nt. tego leku na poziomie europejskim. Podczas procedur ewaluacji w przypadku użycia Cytotecu dla wywołania porodu doszło do licznych przypadków pęknięć macicy. Jak podają „Süddeutsche Zeitung” oraz Bayerische Rundunk, amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) ostrzega od lat przed stosowaniem tego leku do wywołania porodu, gdyż może to doprowadzić do przypadków śmiertelnych.
74 zgłoszeń
Rzecznik BfArM poinformował, że do końca października 2019 Instytut otrzymał 74 zgłoszenia podejrzeń o niepożądane skutki uboczne w przypadku użycia Cytotecu w położnictwie, w tym odnotowano jeden przypadek śmiertelny. Noworodek zmarł po czterech dniach z powodu krwawień w płucach. W celu wywołania porodu matka otrzymała nie tylko Cytotec, lecz także preparat Misodel. Jednak w przypadku takich zgonów pracownicy służby zdrowia nie mają obowiązku ich zgłaszania, jak przewidują przepisy ustawy o lekach. Zatem liczba takich przypadków może być dużo większa. Według danych DGGG istnieją skuteczne alternatywy dla Cytotecu
dpa/jar