Недостиг на катетри и протези поради регулативите на ЕУ

Кога се спомнуваат проблемите во медицинскиот сектор во овие кризни времиња, луѓето најчесто помислуваат на недостиг на кадар или на некои лекови кои не се достапни, бидејќи не се произведуваат или поради проблеми во синџирите на снабдување. Медиумите за ова пишуваат со години, а во меѓувреме се појави и информација дека недостигаат стотици лекови од пазарот и во Германија. 

Сепак, многу помалку е познато дека недостигаат и медицински инструменти и опрема. Тоа нема врска со кризата или пандемијата, туку со регулативата на Европската Унија, која беше воведена „за доброто на пациентите“, но се покажа делумно погубна. Станува збор за Регулативата на ЕУ за медицински производи и помагала која има за цел да обезбеди во ординациите или болниците да се користат само медицински производи кои поминале низ строг процес на одобрување и кои мора да се обновуваат на секои пет години. Можеби звучи бирократски и сложено, но се работи за човечки животи.

Смртоносни последици 

Професорот Николаус Хас е педијатар кардиолог и специјалист за вродени срцеви заболувања во Универзитетските болници во Минхен. Како пример го наведува таканаречениот балон катетер.

„Потребен ни е таков балон за да можеме да извршиме интервенција на новороденчиња во инкубаторот и да спасиме животи на многу деца кога тие се раѓаат со специфична срцева мана“, објаснува Хас. 

Но, моментално нема доволно балон катетри, бидејќи тие ретко се сертифицирани. „Бидејќи мораме да користиме други производи, мора да се снаоѓаме“, продолжува Хас. „И бидејќи тој производ едноставно веќе го нема на пазарот во ЕУ, многу деца веќе починаа“. 

Сертификати на ЕУ: комплицирани и скапи за производителите 

За многу производители на тој специјален медицински производ, процедурата за одобрување што се применува во ЕУ е премногу комплицирана и прескапа. Затоа често се откажуваат од сертификатот и едноставно повеќе не го нудат својот производ во ЕУ.

Слично на балонските катетри, иста е ситуацијата и со многу други работи кои се неопходни во секојдневниот болнички живот, вели професорот Хас. Станува збор за разни црева, сонди или протези... Правилото е: колку поретко се користат, толку е поголем проблемот да се набават. Зашто, кога нешто се произведува во релативно мали количини, сертификацијата практично повеќе не вреди, што е особено забележливо во детската кардиологија. 

Петер Лизе (ЦДУ) е и педијатар, но од 1994 година е пратеник во Европскиот парламент. Пред многу години, додека сè уште ја работеше својата професија, неколку пати беше ангажиран во кардиолошкиот центар во Бад Еунхаузен во Северна Рајна-Вестфалија. 

„Имам повратни информации од Бад Еунхаузен дека недостигаат специфични инструменти за третман на деца со срцеви заболувања“, вели Лизе. Не смее да остане така, смета тој и нагласува дека Европската комисија мора брзо да поднесе предлог за поедноставување на Регулативата за медицински помагала. 

Можно ослободување 

Станува збор за регулатива воведена од ЕУ во 2017 година по скандалот со имплантите за гради, кога некои производители користеа евтин индустриски силикон – на штета на здравјето на илјадници жени во Европа. Меѓутоа, сега станува јасно дека оваа регулатива јасно го загрозува здравјето на другите пациенти. И дека тоа мора да се промени, вели Лизе.

И додека таа регулатива евентуално не се прилагоди, членките на ЕУ можат да бараат исклучоци и да издаваат национални сертификати за да се спречи опасниот недостиг на медицински производи во нивната земја. Германија сè уште не го направила тоа.