BPOM Umumkan Dua Perusahaan Farmasi Terkait EG-DEG
9 November 2022
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menyebutkan beberapa produk dari dua perusahaan farmasi yang tak memenuhi standar pembuatan obat yang baik. Kedua perusahaan yang dimaksud yaitu PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma.
Dalam penjelasannya, Penny mengungkap ada empat produk jadi dari kedua perusahaan farmasi terbukti mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman. Produk yang dimaksud, yakni:
Produk jadi dari PT Ciubros Farma
- Citomol
- Citoprim
Produk jadi dari PT Samco Farma
- Samcodryl
- Samconal
Sebagai tindak lanjut, BPOM telah melakukan penghentian produksi terhadap produk sirup obat lainnya yang diproduksi PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma, yang menggunakan bahan pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, gliserol atau gliserin.
"Dilakukan penghentian produksi dan distribusinya sampai ada perkembangan lebih lanjut terkait hasil uji dan CPOB-nya," pungkas Penny.
Sebelumnya, Penny menegaskan dari hasil pengujian diketahui bahan baku dan produk jadi dari kedua perusahaan farmasi mengandung cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas aman.
"Berdasarkan hasil pengujian pada bahan baku dan produk jadi PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma cemaran EG dan DEG dalam bahan baku pelarut tersebut tidak memenuhi persyaratan dalam produk jadi bahkan melebihi ambang batas aman," tegasnya.
Sanksi dua penyalur bahan baku pelarut sumber cemaran EG-DEG
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menjatuhkan sanksi kepada dua pedagang besar farmasi (PBF) terkait cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG). Keduanya menyalurkan pelarut propilen glikol yang tidak memenuhi syarat.
Kedua PBF yang dimaksud adalah PT Megasetia Agung Kimia PT Tirta Buana Kemindo. Hal itu diungkap Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam konferensi pers di Cimanggis, Depok, Rabu (09/11).
"Terbukti melakukan penyaluran bahan baku pelarut propilen glikol yang mengandung cemaran EG-DEG dan tidak memenuhi syarat dan melakukan pengadaan dari distributor kimia umum tanpa melakukan kualifikasi pemasok sesuai ketentuan," kata Penny.
"Ada dua PBF yang dicabut sertifikat CDOB-nya (Cara Distribusi Obat yang Baik) karena menyalurkan produk yang mengandung cemaran yang sangat besar dan terbukti tidak melakukan upaya inspeksi dan jaminan mutu dari pelarut yang didapatkan," tegasnya.
Sebelumnya, BPOM juga telah menjatuhkan sanksi pencabutan izin edar dan sertifikat CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) untuk 69 produk obat sirup dari tiga perusahaan farmasi terkait cemaran ED-DEG. Ketiganya adalah PT yarindo Farmatama, Universal Pharmaceutical, dan PT Afi Farma. (ha/gtp)
Baca selengkapnya di: Detik News
BPOM Umumkan 2 Lagi Perusahaan Farmasi Terkait EG-DEG, Ini Daftar Produknya
BPOM Jatuhi Sanksi 2 Penyalur Bahan Baku Pelarut Sumber Cemaran EG-DEG