EMA i dalje preporučuje cjepivo AstraZenece

Pitanje je bilo postoji li uzročno-posljedična veza između slučajeva tromboze moždanih vena koji ponekad imaju i smrtan ishod i cjepiva iz AstraZenece. Odgovor Europske agencije za lijekove je potvrdan. "Slučajevi neobičnih problema sa zgrušavanjem krvi ubuduće će biti navedeni kao rijetka nuspojava", rekla je Sabine Straus, predsjednica EMA-ovog Odbora za farmakološku sigurnost.

Zašto EMA ustrajava na AstraZeneci?

"U cjelini, korist koja proizlazi iz cijepljenja višestruko premašuju rizike od nuspojava", rekla je predsjednica EMA-e Emer Cooke obrazlažući odluku agencije. S obzirom na to da je broj zaraženih, onih koji moraju biti bolnički liječeni kao i broj smrtnih slučajeva u vezi s korona-virusom i dalje visok, morali bi "koristiti cjepiva koja imamo na raspolaganju".

"Moramo odvagati korist i rizike", dodao je Cooke. Ovakve nuspojave su bile i za očekivati u situacijama kao što je to masovno cijepljenje. Te nuspojave su izuzetno rijetke i stoga se ne mogu utvrditi u seriji kliničkih ispitivanja.

Na kojoj je znanstvenoj osnovi donesena odluka?

Posebni tim stručnjaka sastavljen od hematologa, virologa i epidemiologa provjerio je dostavljene podatke o svim poznatim slučajevima tromboze, objasnila je voditeljica tima Straus.

"Posljednjih nekoliko tjedana analizirali smo izvještaje o pojavama tromboze." Općenito gledano je utvrđena vrlo velika korist od cjepiva, dok su rizici "vrlo rijetki". Najnoviji podaci za travanj pokazali su 169 slučajeva tromboze cerebralnih vena i 53 slučaja drugih tromboza, na oko 34 milijuna cijepljenja AstraZenecom.

EMA smatra da su podaci dostavljeni iz Njemačke o takvim incidentima trenutno najpouzdaniji: Na temelju toga je izračunat rizik od 1 slučaja tromboze na 100.000 cijepljenja.

Je li to sada kraj rasprave?

EMA će i dalje pratiti pojavu slučajeva tromboze i poziva sve države članice da joj dostave podatke.

Osim toga proizvođač AstraZeneca (AZ) mora provesti daljnja istraživanja: „AZ mora pružiti pouzdane podatke, provesti laboratorijske studije i posebno istražiti probleme sa zgrušavanjem krvi", kaže EMA. Na osnovu novih informacija bit će izvršena nova procjena rizika.

Zašto EMA ne preporučuje da se mlađe žene ne cijepe AstraZenecom?

"S obzirom na klinička iskustva i imunološke rezultate, ne možemo dati neku specifičnu preporuku za bilo koju određenu populacijsku skupinu. Odbor nije zaključio da su dob ili spol jasan čimbenik rizika za ove nuspojave", rekla je Straus.

Međutim, nakon brojnih pitanja novinara Straus je ipak priznala: "Čini se da je rizik veći kod mlađih ljudi i žena". Ipak, ona naglašava da je korist od cjepiva puno veća: „Rizik od smrti od korone mnogo je veći od rizika od ovih nuspojava".

Međutim, naglasili su stručnjaci EMA-e, države članice EU-a mogu slobodno donositi druge odluke i koristiti AstraZenecu prvenstveno za starije ljude – kao što je to sada slučaj u Njemačkoj.

Ima li sličnih problema i s drugim cjepivima?

Stručnjaci EMA-e vjeruju da bi pojava krvnih ugrušaka mogla biti povezana s tehnologijom vektorskih cjepiva. "Cjepivo Johnson & Johnson slično je cjepivu AstraZeneca", rekao je Peter Arlett, direktor odjela za sigurnost lijekova u EMA-i. U vezi s tim cjepivom ima nekih indicija i pronađena su tri slučaja koja pokazuju određene sličnosti. No s obzirom na to da se tim cjepivo do sada cijepilo samo pet milijuna ljudi, baza podataka za usporedbu je još suviše mala.

Ima li AstraZeneca problem s vjerodostojnošću?

I u Europskoj uniji, jednako kao i u Velikoj Britaniji, stručnjaci i dalje smatraju da je ovo cjepivo nezamjenjivo, ako se želi prevladati pandemija korone širom svijeta. Ono je jednostavnije za skladištenje i jeftinije za proizvodnju od ostalih cjepiva. I Svjetska zdravstvena organizacija smatra da od tog cjepiva ne treba odustajati.

Međutim, AstraZeneca od početka ima probleme s vjerodostojnošću. Bilo je grešaka u provođenju kliničkih studija i dostavljanja podataka nadležnim službama, što je, na primjer, u Francuskoj dovelo do toga da se cjepivo ne koristi kod starijih ljudi. A u međuvremenu vrijedi upravo suprotno. Uz to, EU je vrlo ljuta na ovog farmaceutskog diva je neprestano krši ugovore o opskrbi i isporučuje daleko manje cjepiva nego što je dogovoreno.