AstraZeneca: en busca de la confianza perdida
1 de diciembre de 2020
La buena noticia es que hay muchos indicios de que la vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford es muy eficaz, muy segura y muy robusta, porque el proceso de almacenamiento en frío no es tan complicado como el de otras vacunas de ARNm.
El hecho de que se haya debatido tanto sobre esta vacuna vector AZD1222 se debe menos a la vacuna en sí y más a la catastrófica comunicación por parte del fabricante, que no solo dejó muchas preguntas en el aire, sino que además alimentó la desconfianza hacia el medicamento. La población debe tener la certeza de que son seguras, de lo contrario no se autorizaría su uso.
Después de que los competidores BioNTech/Pfizer y Moderna se apresuraron a informar sobre el éxito y la sorprendente alta eficacia de sus vacunas, el grupo británico-sueco AstraZeneca se vio obligado a presentar los primeros resultados provisionales del estudio, que despertaron dudas sobre la metodología aplicada.
Complicada posición de partida
Para poder comprender las cifras presentadas, hay que tener en cuenta que el 70 por ciento de eficacia fue el resultado de un valor promedio de dos estudios clínicos diferentes. Un total de 11.636 personas participaron en ambos estudios, significativamente menos que en los de la competencia.
En el de AstraZeneca participaron 2.741 personas en un estudio combinado de fase II/III (COV002) en el Reino Unido. Sin embargo, en el grupo de prueba solo se incluyó a gente más joven (menores de 55 años) y a personas sin enfermedades previas. Este grupo de vacuna recibió inicialmente la mitad de una dosis de vacuna y cuatro semanas después otra dosis completa. En este grupo, la efectividad fue del 90 por ciento, según la empresa.
El segundo estudio de fase III (COV003) en Brasil se llevó a cabo con 8.895 sujetos de prueba, incluyendo a personas mayores y también con enfermedades previas. Todos recibieron la dosis completa dos veces, pero sorprendentemente, la efectividad fue "solo" del 62 por ciento. Si se suman ambos valores de eficacia, estos darían como resultado una efecacia matemática del 70 por ciento.
Algunos observadores estimaron erróneamente que la eficacia del 70 por ciento era decepcionante, ya que Biontech/Pfizer prometió una eficacia del 95 por ciento y Moderna, del 94,5 por ciento.
Diferentes dosis debido a un error
No solo la combinación de dos estudios, sino también la gran diferencia de eficacia según la dosis, desconcertó a los expertos. Al principio, AstraZeneca presentó el estudio como si el uso de diferentes dosis se hubiera hecho a propósito. Luego, la empresa tuvo que admitir que se hizo así debido a un error de producción: los viales de la vacuna solo estaban medio llenos, por lo que el grupo de estudio en el Reino Unido recibió inicialmente una dosis más baja y la dosis completa, un mes después.
Además, la empresa no descartó a los participantes que solo habían recibido la mitad de la dosis, sino que prefirió adaptar y modificar el estudio, lo que supone una grave violación de la práctica actual, porque los investigadores deben adherirse al protocolo establecido al principio. Esta es la única manera de garantizar que se realizado todo con exhaustividad y que los resultados son fiables.
¿Qué tan segura es la vacuna de AstraZeneca?
Además de su eficacia, la seguridad de una vacuna es, por supuesto, de vital importancia. Según la evaluación intermedia preliminar, de acuerdo a AstraZeneca, no hubo efectos secundarios graves en los sujetos de prueba.
En septiembre, sin embargo, dicha empresa suspendió las pruebas de fase 3 de su vacuna candidata durante casi siete semanas después de que una persona vacunada del Reino Unido desarrollara una inflamación de la médula espinal. Esa mielitis transversa puede provocar parálisis y debilidad muscular. Pero al parecer los expertos llegaron a la conclusión de que el incidente no podía atribuirse con claridad a la vacunación.
Litigio contra Covishield en India
Un nuevo caso en la ciudad de Pune, India, está causando también revuelo. Un voluntario de 40 años, que participó en el estudio con la vacuna AZD1222, enfermó de meningitis aguda. En India, el Serum Institute of India también coopera en el desarrollo de la vacuna, pero se administra bajo el nombre de Covishield. El voluntario, que sufrió un colapso neurológico y el deterioro de las funciones cognitivas, exige que se detenga la fabricación de la vacuna y una compensación económica.
AstraZeneca anunció que va a realizar un nuevo estudio con más personas, de mayor edad y con enfermedades previas. Pero sobre todo se trata de recuperar la confianza perdida.
(rmr/ers)